2021-05-27 第204回国会 衆議院 科学技術・イノベーション推進特別委員会 第3号
だから、その承認体制、いろいろなワクチンで厚労省も過去、裁判に負けて痛い思いをしたというのもあるし、ちょっとそこはやや過剰に過ぎる警戒感を持っているような気がするんです。そうすると、結局は緊急時に全く対応できない。今おっしゃられた全部、いろいろなできないことがまた日本に起こってくる。じゃ、今からその課題を解決するのに何年かかるんだという話になるわけですよ。
だから、その承認体制、いろいろなワクチンで厚労省も過去、裁判に負けて痛い思いをしたというのもあるし、ちょっとそこはやや過剰に過ぎる警戒感を持っているような気がするんです。そうすると、結局は緊急時に全く対応できない。今おっしゃられた全部、いろいろなできないことがまた日本に起こってくる。じゃ、今からその課題を解決するのに何年かかるんだという話になるわけですよ。
審査につきましては、ＰＭＤＡの承認体制などの強化によりまして、ほぼ、欧米水準とそんなに変わりはなくなっている。ただ、開発ラグ、これはメーカーが治験を進めて開発に取り組む期間、ここのところがまだ差があるというふうに指摘をされているのが実情でございます。
当時、国は新たにＰＭＤＡを設立して、迅速な承認体制を築くという政策を進めていました。イレッサは言わばその迅速承認の前倒し実施で、しかも夢の新薬とも言われ、前評判が大きく、承認直後から爆発的に使用されたのです。 今、再生医療が大きな期待を集め、国もこれを後押ししています。そして、迅速な承認のための特別な制度を設けようとしていますが、これはイレッサのときと似ているのではありませんか。
海外で導入されているワクチンが日本では使用できないというワクチンギャップの問題を始め、我が国のワクチン行政は承認体制や接種率等の面で大きく遅れています。
したがいまして、従来の分離方式と同様の検査、承認体制をとっておりまして、一括発注であるがゆえに請負者の裁量が大きくなるということはないと考えております。
安全ですぐれた医薬品等を迅速に国民に提供できますよう、その承認体制の充実強化を図ることが重要な課題であるというぐあいに認識をいたしているところでございます。
このＣＤＭ、そしてＪＩの政府承認体制の整備を進めるための基盤整備を行うということが一点と、それからそれぞれの事業案件の実現の可能性を調査するための事業を促進させるということで、一つ一つしっかり積み重ねをして進めてまいりたいと考えております。
外務省はいま一度、報償費のみならず外務省の予算全般について、事前の承認体制、執行ルールの体制、内部チェック体制等が機能していたのかどうか、徹底的な解明を行い、国民が納得するような外務省改革案を提示してもらいたいと思いますが、外務大臣の御見解をお聞きします。 また、少なくとも外務省元職員による詐欺金額が確認されているわけですから、今年度の外務省予算を減額し、国庫に返納すべきであります。
私の個人的な考えでは、今回の薬害エイズがなぜ起こったか、それはいろんな理由がたくさんあると思いますけれども、その一つには、現在の薬剤の治験審査・承認体制そのものにやはり原因となる欠陥があるのではないかというように考えておりまして、どういう欠陥があるかということを検討して、そういう欠陥が見出されたならば速やかに改めることが今後の薬害の再発の防止に最も重要であると考えております。
しかし、水産庁といたしましても、ウナギの輸入問題につきまして関係業界非常に苦慮されているということから、五十一年の五月一日から輸出貿易管令に基づきまして、わが方がウナギの稚魚を輸出するわけでございますから、この稚魚の輸出につきまして、十二月一日から四月三十日の期間につきまして承認体制をとることによりまして厳しく規制をしている反面、ウナギのえさとなりますフィッシュミール等につきましても輸出の規制を行っているわけでございます
この化粧品につきましては、従前とも厚生省といたしましては製造許可に絡みまして事前承認体制をしいておりまして、その化粧品の安全について事前承認体制というのは実は日本だけがやっている制度でございまして他に例を見ない制度でございますけれども、最大限努力をいたし、またその基準面につきましても、化粧品の品質基準あるいは化粧品の原料基準等を作成いたしまして、ちょうどこれは局方に当たるようなものでございますけれども
承認体制でいかれるならこのものははずされなければいかぬし、それからこういうふうに受信料というものの内容ははっきりと国会が決定するというたてまえをとるならばその方針を貫かなければならないし、これはおかしいと思うのですけれども、承認の問題とともに検討されておりますか。